多項選擇題根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)（）

A.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗
C.對GMP的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)
D.有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理
E.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量部門負責(zé)人不得相互兼任


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B.批生產(chǎn)記錄
C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察
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E.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)范

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A.檢驗合格
B.在有效期內(nèi)
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E.在具有GMP證書、藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)

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B.新的中藥材及其制劑
C.治療艾滋病及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
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A.隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的
B.未按要求修訂藥品說明書的
C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的
D.未按要求報告藥品不良反應(yīng)的
E.無專職或兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的