單項選擇題主管醫(yī)療器械分類工作的部門是（）

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
C.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門
D.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會


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1.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當申請登記事項變更的情況是（）

A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成發(fā)生變化
B.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化
C.境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更
D.進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變

2.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當申請許可事項變更的情況是（）

A.注冊人名稱發(fā)生改變
B.注冊人住所發(fā)生改變
C.進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生改變
D.生產(chǎn)企業(yè)代理人發(fā)生改變

3.單項選擇題下列醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式正確的是（）

A.國械備20150073
B.浙械備201520073
C.浙杭械備20152450073
D.國械注進2052250073

4.單項選擇題下列按照未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形處理的是（）

A.未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的
B.產(chǎn)品名稱違反有關(guān)規(guī)定的
C.標簽和包裝標識與說明書內(nèi)容相違背的
D.擅自增加產(chǎn)品適用范圍或適應(yīng)癥的

5.單項選擇題醫(yī)療器械說明書可含有的文字字樣是（）

A.療效最佳
B.無效退款
C.安全無毒副作用
D.一次性使用