單項(xiàng)選擇題負(fù)責(zé)組織技術(shù)人員對(duì)新藥臨床試驗(yàn)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的部門是（）

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B.省級(jí)衛(wèi)生管理部門
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
D.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)
E.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門


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1.單項(xiàng)選擇題在新藥資料申報(bào)后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門形式審查通過后要出具（）

A.新藥證書
B.藥物臨床試驗(yàn)批件
C.審查意見通知書
D.藥品生產(chǎn)許可證
E.申請(qǐng)受理通知書

2.單項(xiàng)選擇題在新藥資料申報(bào)后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該首先進(jìn)行的步驟是（）

A.形式審查
B.初審
C.現(xiàn)場(chǎng)核查
D.報(bào)送申報(bào)資料給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
E.組織專家技術(shù)審評(píng)

3.單項(xiàng)選擇題對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照哪項(xiàng)申請(qǐng)的程序申報(bào)（）

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊(cè)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

4.單項(xiàng)選擇題藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過哪一部門批準(zhǔn)（）

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)
C.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
E.省級(jí)衛(wèi)生主管部門

5.單項(xiàng)選擇題新藥申請(qǐng)注冊(cè)程序的主要步驟是（）

A.新藥非臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
B.新藥非臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)
C.新藥非臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)
D.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)
E.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)

6.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品是指（）

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品

7.單項(xiàng)選擇題仿制藥是指（）

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品

8.單項(xiàng)選擇題新藥是指（）

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品

9.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.再注冊(cè)申請(qǐng)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)

10.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的哪項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的批審過程（）

A.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性
B.先進(jìn)性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和質(zhì)量可控性