單項(xiàng)選擇題藥物的臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn)),必須經(jīng)過(guò)哪一部門批準(zhǔn)()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
B.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)
C.衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局
E.省級(jí)衛(wèi)生主管部門


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1.單項(xiàng)選擇題新藥申請(qǐng)注冊(cè)程序的主要步驟是()

A.新藥非臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
B.新藥非臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)
C.新藥非臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)
D.新藥生產(chǎn)申請(qǐng)
E.新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、新藥生產(chǎn)申請(qǐng)

2.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品是指()

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品

3.單項(xiàng)選擇題仿制藥是指()

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品

4.單項(xiàng)選擇題新藥是指()

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品
B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品

5.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括()

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.再注冊(cè)申請(qǐng)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)

6.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè),是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷售藥品的哪項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的批審過(guò)程()

A.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性
B.先進(jìn)性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和質(zhì)量可控性

7.單項(xiàng)選擇題新藥注冊(cè)申請(qǐng)的"兩報(bào)兩批"是指()

A.藥物臨床前研究申報(bào)與審批,藥物非臨床研究申報(bào)與審批
B.藥物臨床前研究申報(bào)與審批,藥物臨床研究申報(bào)與審批
C.藥物非臨床研究申報(bào)與審批,藥物臨床研究申報(bào)與審批
D.藥物臨床研究申報(bào)與審批,藥品生產(chǎn)上市申報(bào)與審批
E.藥品注冊(cè)申報(bào)與審批,藥品再注冊(cè)申報(bào)與審批

8.單項(xiàng)選擇題《藥品注冊(cè)管理辦法》適用于()

A.藥品生產(chǎn)許可
B.藥品生產(chǎn)審批
C.藥品經(jīng)營(yíng)許可
D.藥品抽樣檢驗(yàn)
E.藥品臨床前研究審批

9.單項(xiàng)選擇題申請(qǐng)人完成臨床前研究后,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,應(yīng)向()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料
B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)送有關(guān)資料
C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送有關(guān)資料
E.衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)報(bào)送有關(guān)資料

10.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品的再注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局提出
C.衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心提出
E.中國(guó)食品藥品檢定研究院提出

最新試題

對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

屬于境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

銷售前必須指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起幾日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

境內(nèi)分包裝從美國(guó)進(jìn)口的化學(xué)藥品,其批準(zhǔn)文號(hào)格式為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題