單項(xiàng)選擇題藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定,其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行()

A.《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》
B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
C.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
D.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥效學(xué)藥動(dòng)學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范》


你可能感興趣的試題

1.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)過程中,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行()

A.飛行檢查
B.現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查,以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
C.現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品抽查
D.GMP檢查
E.GLP檢查

2.單項(xiàng)選擇題藥品再注冊(cè)申請(qǐng),是指()

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
B.生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)
C.境外已上市的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)
D.是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)
E.藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

最新試題

藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的字母Z代表()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

負(fù)責(zé)對(duì)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的部門是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)初審和現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

銷售前必須指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

新藥生產(chǎn)申請(qǐng)初審和現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起幾日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題