單項(xiàng)選擇題觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)


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1.單項(xiàng)選擇題考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)

2.單項(xiàng)選擇題初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)

3.單項(xiàng)選擇題申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請
E.再注冊申請

4.單項(xiàng)選擇題對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請是（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請
E.再注冊申請

5.單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請
E.藥品再注冊申請

6.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請
E.藥品再注冊申請

7.單項(xiàng)選擇題新藥申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.補(bǔ)充申請
E.藥品再注冊申請

8.單項(xiàng)選擇題藥物治療作用確證階段是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)

9.單項(xiàng)選擇題藥物治療作用初步評價階段是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)

10.單項(xiàng)選擇題在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應(yīng)為（）

A.ZC+4位年號+4位順序號
B.SC+4位年號+4位順序號
C.S+4位年號+4位順序號
D.BH+4位年號+4位順序號
E.國藥準(zhǔn)字J+4位年號+4位順序號