多項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的（）和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

A.生產(chǎn)資料
B.生產(chǎn)場地
C.生產(chǎn)設(shè)備
D.監(jiān)視


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3.多項選擇題生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：（）

A.組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
B.組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求
C.確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境
D.組織實施管理評審并保持記錄

4.多項選擇題企業(yè)兩年內(nèi)未受過行政處罰且符合下列條件之一的，（）可適當(dāng)減免當(dāng)年日常監(jiān)督檢查項目或減少日常監(jiān)督檢查頻次，并寫明理由，存入企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。

A.當(dāng)年通過或周期復(fù)查通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的
B.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗或摸底性抽查連續(xù)二次抽檢合格的
C.上年度監(jiān)督檢查無限期改正內(nèi)容、且無不良行為記錄的
D.信用認(rèn)定級別為最高的。

5.多項選擇題醫(yī)療器械企業(yè)信用等級采用年度動態(tài)認(rèn)定的方法，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械信用等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，逐年度作出相應(yīng)的調(diào)查與認(rèn)定。在日常監(jiān)督檢查和專項檢(核)查的基礎(chǔ)上，結(jié)合企業(yè)的不良行為記分情況及實際表現(xiàn)，分別作出或給予相應(yīng)的等級認(rèn)定（）。

A.被認(rèn)定為警示等級的在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的調(diào)升到守信等級
B.被認(rèn)定為失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級
C.被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級
D.法律法規(guī)規(guī)定的其他規(guī)定。