A.經(jīng)營(yíng)中國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械
B.經(jīng)營(yíng)美國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械
C.經(jīng)營(yíng)港澳臺(tái)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械
D.經(jīng)營(yíng)法國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械
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A.已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件是醫(yī)療器械不良事件,包括因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件
B.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則,即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí),均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告
C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系、配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)專門機(jī)構(gòu)和專職人員,對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開展不良事件監(jiān)測(cè)
D.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起,每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告,并提交至產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)部門的同級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用
B.藥品內(nèi)包裝(直接接觸藥品的包裝材料)應(yīng)當(dāng)符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)
C.對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用
D.制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄,并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行獨(dú)立程序的注冊(cè)管理
A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確
B.藥品說(shuō)明書應(yīng)跟蹤藥品上市前的安全性和有效性情況
C.藥品說(shuō)明書根據(jù)跟蹤情況,應(yīng)及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書的申請(qǐng)
D.非處方藥說(shuō)明書應(yīng)使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用藥品
A.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品)的藥品批發(fā)企業(yè)
B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品)的藥品零售連鎖企業(yè)
C.具有《藥品生產(chǎn)許可證》(生產(chǎn)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品)的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.藥品上市許可持有人開辦的具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品)的非藥品零售連鎖企業(yè)
A.消費(fèi)者為健康生活需要購(gòu)買、使用藥品或者接受藥學(xué)服務(wù),與零售藥店發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議,可以向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門投訴解決該爭(zhēng)議
B.自然人、法人或者其他組織可以向市場(chǎng)監(jiān)督管理部門舉報(bào)藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌違反市場(chǎng)監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為線索
C.鼓勵(lì)消費(fèi)者通過(guò)在線消費(fèi)糾紛解決機(jī)制、消費(fèi)維權(quán)服務(wù)站、消費(fèi)維權(quán)綠色通道、第三方爭(zhēng)議解決機(jī)制等方式與藥品經(jīng)營(yíng)者協(xié)商解決消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議
D.投訴舉報(bào)者可以通過(guò)電話(12331)、網(wǎng)絡(luò)、信件和走訪等四種途徑進(jìn)行藥品投訴舉報(bào)
最新試題
企業(yè)法定代表人應(yīng)具備的資質(zhì)是()
關(guān)于細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制,說(shuō)法正確的是()
根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,以下關(guān)于臨床試驗(yàn)管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。
中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)具備的資質(zhì)是()
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng),其交易內(nèi)容有()
關(guān)于零售企業(yè)人員資質(zhì)的要求,下列說(shuō)法正確的是()
關(guān)于“雙跨”藥品的廣告管理,下列說(shuō)法正確的是()
趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》,申請(qǐng)注冊(cè),所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)受理該行政許可的行為,不符合規(guī)定的是()。
A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品X,但該藥品在市場(chǎng)上未有供應(yīng),其欲想調(diào)劑使用B省乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑X,需要經(jīng)哪一部門同意()
國(guó)家醫(yī)療保障基本制度中,用于幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)并減輕其醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)的制度為()。