單項選擇題根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的說法，錯誤的是（）

A.已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件是醫(yī)療器械不良事件，包括因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件或者故障事件
B.醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報告
C.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系、配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測專門機構(gòu)和專職人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測
D.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險評價報告，并提交至產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)部門的同級監(jiān)測機構(gòu)


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1.單項選擇題根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品包裝管理要求的說法，錯誤的是（）

A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用
B.藥品內(nèi)包裝（直接接觸藥品的包裝材料）應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)
C.對不合格的直接接觸藥品的包裝材料，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用
D.制定注冊藥包材產(chǎn)品目錄，并對目錄中的產(chǎn)品實行獨立程序的注冊管理

2.單項選擇題關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽科學(xué)表述的說法，錯誤的是（）

A.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確
B.藥品說明書應(yīng)跟蹤藥品上市前的安全性和有效性情況
C.藥品說明書根據(jù)跟蹤情況，應(yīng)及時提出修改藥品說明書的申請
D.非處方藥說明書應(yīng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用藥品

3.單項選擇題可以銷售或經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)不包括（）

A.具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)
B.具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品零售連鎖企業(yè)
C.具有《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.藥品上市許可持有人開辦的具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的非藥品零售連鎖企業(yè)

4.單項選擇題關(guān)于藥品投訴舉報的說法，錯誤的是（）

A.消費者為健康生活需要購買、使用藥品或者接受藥學(xué)服務(wù)，與零售藥店發(fā)生消費者權(quán)益爭議，可以向市場監(jiān)督管理部門投訴解決該爭議
B.自然人、法人或者其他組織可以向市場監(jiān)督管理部門舉報藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌違反市場監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的行為線索
C.鼓勵消費者通過在線消費糾紛解決機制、消費維權(quán)服務(wù)站、消費維權(quán)綠色通道、第三方爭議解決機制等方式與藥品經(jīng)營者協(xié)商解決消費者權(quán)益爭議
D.投訴舉報者可以通過電話（12331）、網(wǎng)絡(luò)、信件和走訪等四種途徑進(jìn)行藥品投訴舉報

5.多項選擇題由省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價的情形有（）

A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識的改變的
B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的
C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的
D.發(fā)生質(zhì)量事件的