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填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合（）的要求。

參考答案： 可追溯

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1.填空題《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補(bǔ)發(fā)《（）》。

參考答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

2.填空題《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為（）年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品（），載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊(cè)號(hào)等信息。

參考答案：5；登記表

3.填空題醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、（）、（）和（）或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“（）”。

參考答案：規(guī)格；生產(chǎn)日期；使用期限；其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)

4.填空題醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別（）和（）等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。

參考答案：產(chǎn)品特征；標(biāo)明安全警示

5.填空題跨省設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

參考答案：所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)