醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.25)

來源：考試資料網(wǎng)

1.問答題醫(yī)療器械廣告是否可用專家、機(jī)構(gòu)作形象和證明？

參考答案：不可。醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)...

2.判斷題未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，能確定違法銷售企業(yè)地址的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。

3 下列哪些行為，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條的規(guī)定處罰：（）

4.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。

5.問答題醫(yī)療器械共分三類，分別指的是哪些范圍？

參考答案：第1類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第2類是指通過特殊控制可以保障其安全性、有效性的醫(yī)療器...

6 現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》是（）發(fā)布實(shí)施的。

7 下列選項(xiàng)中哪一項(xiàng)不是影響醫(yī)療器械使用的使用環(huán)境：（）

8.問答題該企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的產(chǎn)品是哪些？

參考答案：該企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的產(chǎn)品是Ⅲ類：6815、6821、6825、6866

9.判斷題新開辦申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的企業(yè)所取得的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為7年。

10.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）、（）、（）、（）或者（）的醫(yī)療器械。

參考答案：未經(jīng)注冊(cè)；無合格證明；過期；失效；淘汰