《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級召回是指（）。

我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

可免除報告的不良事件是（）。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械是（）。

國家質(zhì)檢總局將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。