單項選擇題屬于《藥品生產許可證》許可事項變更的是（）

A.生產類別
B.倉庫地址
C.法定代表人
D.生產范圍


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1.單項選擇題屬于《藥品生產許可證》登記事項變更的是（）

A.生產類別
B.倉庫地址
C.法定代表人
D.生產范圍

2.單項選擇題根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品生產企業(yè)，批準發(fā)給生產企業(yè)《藥品生產許可證》的部門是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

3.單項選擇題2019年《藥品管理法》修訂，新《藥品管理法》明確取消藥品GMP認證，實現(xiàn)生產許可證和GMP認證證書兩證合一。要求藥品生產質量管理規(guī)范作為生產許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標準內容。以下關于藥品生產許可證說法錯誤的是（）

A.藥品生產許可證的審批部門為企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品生產許可證有效期為五年，有效期屆滿前6個月向企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門申請重新發(fā)放藥品生產許可證
C.藥品生產許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，《藥品生產許可證》會被注銷
D.無《藥品生產許可證》的企業(yè)，不得生產藥品

4.多項選擇題開辦藥品生產企業(yè)，需經企業(yè)所有地省級藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給《藥品生產許可證》，下列屬于開辦的條件有（）

A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人
B.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備
D.具有保證藥品質量的規(guī)章制度

5.單項選擇題阿齊霉素片劑、乙肝疫苗注射劑、參麥注射液、穿心蓮內酯軟膠囊等在市場已經銷售很長時間，國內某藥品生產企業(yè)通過技術創(chuàng)新對這四種藥品進行了改進，并于2014年3月5日通過了藥品注冊，這四種藥品的監(jiān)測期分別為3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關于穿心蓬內酯軟膠囊等13種藥品轉換為非處方藥的公告(2015年第14號)》將穿心蓬內酯軟膠囊從處方藥轉變?yōu)榧最惙翘幏剿?、雙跨品種。依據(jù)藥品注冊管理的基本制度和要求，下列說法錯誤的是（）

A.申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作
B.藥品注冊證書有效期為3年，藥品注冊證書有效期內持有人應當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性
C.在審批藥品制劑時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評
D.藥品審評中心根據(jù)非處方藥的特點，制定非處方藥上市注冊相關技術指導原則和程序，并向社會公布