單項(xiàng)選擇題2019年《藥品管理法》修訂，新《藥品管理法》明確取消藥品GMP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書(shū)兩證合一。要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。以下關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.藥品生產(chǎn)許可證的審批部門(mén)為企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，有效期屆滿前6個(gè)月向企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證
C.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，《藥品生產(chǎn)許可證》會(huì)被注銷(xiāo)
D.無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品


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1.多項(xiàng)選擇題開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)企業(yè)所有地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，下列屬于開(kāi)辦的條件有（）

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2.單項(xiàng)選擇題阿齊霉素片劑、乙肝疫苗注射劑、參麥注射液、穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等在市場(chǎng)已經(jīng)銷(xiāo)售很長(zhǎng)時(shí)間，國(guó)內(nèi)某藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新對(duì)這四種藥品進(jìn)行了改進(jìn)，并于2014年3月5日通過(guò)了藥品注冊(cè)，這四種藥品的監(jiān)測(cè)期分別為3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于穿心蓬內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2015年第14號(hào))》將穿心蓬內(nèi)酯軟膠囊從處方藥轉(zhuǎn)變?yōu)榧最?lèi)非處方藥、雙跨品種。依據(jù)藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作
B.藥品注冊(cè)證書(shū)有效期為3年，藥品注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性
C.在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)
D.藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布

3.單項(xiàng)選擇題下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告與處置的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.藥品上市許可持有人應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原則，直接通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)
B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的藥品不良反應(yīng)時(shí)，須立即報(bào)告
C.進(jìn)口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用或撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
D.國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起15日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

4.單項(xiàng)選擇題甲縣乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的該進(jìn)口疫苗，導(dǎo)致多名兒童接種后出現(xiàn)發(fā)熱、嘔吐而住院。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的（）

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
B.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)

5.單項(xiàng)選擇題藥品不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量的評(píng)價(jià)與控制是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基本要求?？茖W(xué)規(guī)范的評(píng)價(jià)機(jī)制與控制措施有利于報(bào)告質(zhì)量的評(píng)價(jià)及提高報(bào)告質(zhì)量，關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每個(gè)月對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回藥品等措施
C.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)
D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開(kāi)展藥品安全性、有效性研究

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