單項(xiàng)選擇題以生物芯片技術(shù)為代表的高通量密集型檢測(cè)技術(shù)所涉及的體外診斷試劑一般被認(rèn)為屬于()。
A.免疫診斷試劑
B.臨床生化試劑
C.微生物診斷
D.分子診斷試劑
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1.單項(xiàng)選擇題下列哪項(xiàng)不屬于體外診斷試劑?()
A.生化分析儀
B.試劑盒
C.質(zhì)控品(物)
D.校準(zhǔn)品(物)
2.單項(xiàng)選擇題注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,申請(qǐng)人應(yīng)在()內(nèi)一次性補(bǔ)充資料。
A.一個(gè)月
B.三個(gè)月
C.六個(gè)月
D.一年
3.單項(xiàng)選擇題省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查應(yīng)在()工作日內(nèi)完成。
A.10
B.30
C.60
D.90
4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)應(yīng)在()工作日內(nèi)完成。
A.10
B.30
C.60
D.90
5.單項(xiàng)選擇題第三類(lèi)應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)評(píng)審應(yīng)在()工作日內(nèi)完成。
A.10
B.30
C.60
D.90
最新試題
應(yīng)遵循“瀕臨事件”原則上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件是()。
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
在無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間,操作工人的無(wú)菌工作服可以不覆蓋()。
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
大型醫(yī)療器械的使用檔案,其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系和向不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告不良事件的責(zé)任人是()。
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
實(shí)施醫(yī)療器械三級(jí)召回,召回公告應(yīng)在()發(fā)布。
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
國(guó)家質(zhì)檢總局將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為()三個(gè)等級(jí)。
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
實(shí)施醫(yī)療器械二級(jí)召回,召回公告應(yīng)在()發(fā)布。
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
第一類(lèi)體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××2代表()。
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
可免除報(bào)告的不良事件是()。
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
一類(lèi)進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)率()。
題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題