判斷題已注冊的醫(yī)療器械,管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,應(yīng)按要求的時限,按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請首次注冊。
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生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應(yīng)進行必要驗證和確認,并書面報告藥監(jiān)局。
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在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,操作工人的無菌工作服可以不覆蓋()。
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關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓,說法正確的是()。
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使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,應(yīng)當()。
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生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時,空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)()。
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我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分()級監(jiān)管。
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一類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場檢驗率()。
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使用單位配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)向()提出申請。
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