單項(xiàng)選擇題關(guān)于醫(yī)療器械使用管理錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療器械使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨査驗(yàn)記錄制度
B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第二類、第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性
C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年
D.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中


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1.單項(xiàng)選擇題下列不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是（）

A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度
C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求
D.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械査驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存

2.單項(xiàng)選擇題下列格式錯(cuò)誤的是（）

A.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。
C.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號
D.醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

3.單項(xiàng)選擇題關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理，錯(cuò)誤的是（）

A.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致
B.說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、型號、規(guī)格，產(chǎn)品技術(shù)要求的編號，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等
C.第一類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式
D.第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式

4.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列說法錯(cuò)誤的是（）

A.X1境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱
B.X2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械
C.XXXX3為首次注冊年份
D.X4為產(chǎn)品分類編碼

5.單項(xiàng)選擇題關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊管理錯(cuò)誤的是（）

A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
B.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
C.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
D.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料