單項選擇題下列不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是（）

A.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者
B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度
C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求
D.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，不得少于5年；植入類醫(yī)療器械査驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存


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1.單項選擇題下列格式錯誤的是（）

A.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。
C.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號
D.醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

2.單項選擇題關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理，錯誤的是（）

A.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致
B.說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、型號、規(guī)格，產(chǎn)品技術(shù)要求的編號，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等
C.第一類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式
D.第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式

3.單項選擇題醫(yī)療器械注冊證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列說法錯誤的是（）

A.X1境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱
B.X2為注冊形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械
C.XXXX3為首次注冊年份
D.X4為產(chǎn)品分類編碼

4.單項選擇題關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是（）

A.進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
B.進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
C.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
D.香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

5.單項選擇題關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是（）

A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理
B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證