單項選擇題關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理錯誤的是（）

A.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理
B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料
C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證
D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證


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1.單項選擇題下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯誤的是（）

A.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品
B.包括所需要的計算機軟件
C.其效用主要通過物理等方式獲得
D.其效用主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得

2.多項選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的或者拒絕召回藥品的（）

A.責(zé)令召回藥品
B.并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款
C.并處應(yīng)召回藥品貨值金額5倍的罰款
D.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證

3.多項選擇題列按無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品處罰的有（）

A.未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品
B.在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍
C.從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品
D.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的

4.單項選擇題《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定了應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰的情形不包括（）

A.生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的
B.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品、急救藥品的
C.兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的
D.醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的

5.單項選擇題生產(chǎn)、銷售假藥，生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的（）

A.應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)嚴(yán)重
B.應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)特別嚴(yán)重
C.處三年以下有期徒刑
D.處三年以上十年以下有期徒刑