問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)有60臺包裝好的三箱可調(diào)電源箱，已貯存18個月，倉庫主管說這是投標產(chǎn)品，60臺主機已經(jīng)交貨，這60臺配套的電源因合同修改，生產(chǎn)部門沒接到通知，做出來積壓了。
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當顧客要求沒有形成文件時，不需對顧客要求進行確認。（）
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設計輸入包括以往類似適用的信息。
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由于2000版標準允許剪裁，因此在手冊上注明剪裁細節(jié)就可以了。
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自我評定也是一種QMS評價方法。
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產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導產(chǎn)品類型。
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基礎設施指的就是生產(chǎn)設備，包括硬件和軟件。（）
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為了確保不合格不再重復發(fā)生，對采用的糾正措施的需求應進行評價。
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相關方就是組織的客戶和供應商。（）
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ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 是用于質(zhì)量體系認證的唯一標準。（）
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為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，知識可以來源于內(nèi)部和外部。（）
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