問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項45項,其中有35項已關(guān)閉,另外10項糾正措施已完成,但沒有驗證記錄。
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外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型:判斷題
ISO9004不是ISO9001的實施指南。
題型:判斷題
外包過程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進行控制。()
題型:判斷題
測量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備,也是控制產(chǎn)品實現(xiàn)過程的設(shè)備。
題型:判斷題
為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識,知識可以來源于內(nèi)部和外部。()
題型:判斷題
QS文件是手冊和程序文件。
題型:判斷題
相關(guān)方就是組織的客戶和供應(yīng)商。()
題型:判斷題
組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()
題型:判斷題
方針只要管理人員知道就行了,不需形成文件并在組織內(nèi)進行溝通。()
題型:判斷題
為了確保不合格不再重復發(fā)生,對采用的糾正措施的需求應(yīng)進行評價。
題型:判斷題