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問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。機加工車間用日本進(jìn)口的數(shù)控加工中心對箱體零件加工，廢品率高達(dá)30%以上，車間主任說這臺設(shè)備比較復(fù)雜，買設(shè)備時派兩名技工去國外培訓(xùn)，但派去一名老工人，一名職高畢業(yè)生，沒有外語和計算機基礎(chǔ)很難勝任。

參考答案： 不符合6.2 a）應(yīng)按崗位要求確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力

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1.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某廠為某外國公司加工診斷床，圖紙由外方提供，協(xié)議規(guī)定當(dāng)年完成200臺，每季度未完成50臺，到第四季度發(fā)現(xiàn)圖紙破損，部分丟失，協(xié)議無法履行。

參考答案：不符合7.5.10 未保護(hù)好顧客提供的圖紙使其破損，部分丟失

2.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某X射線機生產(chǎn)廠售后服務(wù)工程師到青島某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場安裝X線機時，打開包裝箱發(fā)現(xiàn)由于運輸過程損壞有兩條高壓電纜破裂，使安裝不能按時完成。經(jīng)調(diào)查是在運輸過程中壓裂了高壓電纜線頭。

參考答案：不符合7.5.11 防護(hù)不當(dāng)致使高壓電纜線頭破裂

3.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某公司程序規(guī)定：技術(shù)員每季度對所有不合格報告和產(chǎn)品性測試報告進(jìn)行統(tǒng)計分析，繪制因果圖，找出存在的質(zhì)量隱患，以提高產(chǎn)品的質(zhì)量.在技術(shù)部，審核員要求查看20004年二.三季度對不合格品的統(tǒng)計資料和密封件性能測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告，技術(shù)部部長拿出了一大摞產(chǎn)品不合格報告和測試數(shù)據(jù)報表說：”這些資料還來不及整理，不過好在產(chǎn)品質(zhì)量一直比較穩(wěn)定，技術(shù)上也沒有什么大問題，等有時間再處理也行?！?/a>

參考答案：不符合8.4數(shù)據(jù)未分析并保留相關(guān)記錄

4.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員查某批工件的檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)該批工件有一項指標(biāo)不符合要求，但該批工件未經(jīng)任何處理就裝配使用了.審核員要求查看允收此做法的批準(zhǔn)記錄，檢驗員說這項不合格的指標(biāo)不會影響產(chǎn)品的主要性能是可以使用的，沒必要經(jīng)過批準(zhǔn)。

參考答案：不符合8.3.2不符合要求的工件未經(jīng)批準(zhǔn)就讓步接收

5.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某工廠加工一批工件，按要求進(jìn)行100%檢驗，發(fā)現(xiàn)有兩個工件不合格，決定返回加工車間進(jìn)行返工，返工后直接送到裝配車間進(jìn)行組裝。

參考答案：不符合8.3.4 產(chǎn)品返工后未再次驗證就直接使用（返工完成后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)驗證以確保其滿足適用的接受準(zhǔn)則和法規(guī)要求）

6.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某原材料檢驗規(guī)程規(guī)定此材料應(yīng)進(jìn)行四項指標(biāo)的測試，但檢驗員未執(zhí)行檢驗規(guī)程，只憑目測判斷材料是否合格。

參考答案：不符合7.4.3/8.2.6 未按檢驗規(guī)程進(jìn)行原材料檢驗

7.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某企業(yè)上次內(nèi)審總共發(fā)現(xiàn)不合格項45項，其中有35項已關(guān)閉，另外10項糾正措施已完成，但沒有驗證記錄。

參考答案：不符合8.2.4內(nèi)生不合格的糾正措施沒有驗證記錄。

8.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。測量和試驗設(shè)備的臺賬上寫明CS-002測試儀的檢定周期為12個月，校準(zhǔn)方式為自校，當(dāng)要求出示檢定規(guī)程時，計量科長說：”這種測試儀是從國外進(jìn)口的專用測試儀，我們只是按照國外廠家的介紹時行校準(zhǔn)，沒有文字上的規(guī)定，這臺測試儀使用兩年了，從未出現(xiàn)過問題。”

參考答案：不符合7.6a）CS-002測試儀未記錄校準(zhǔn)依據(jù)（未編自校規(guī)程）。

9.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某審核員在某注塑管生產(chǎn)企業(yè)的車間審核測量和監(jiān)控裝置控制時，審核員要求提供所用測量和監(jiān)控裝置的臺帳和校準(zhǔn)記錄，工程師說沒有臺帳，但有校準(zhǔn)記錄.工程師取來了測量注塑件外形用的卡尺和稱量用的電子稱的校準(zhǔn)記錄，都符合要求.審核員問注塑機上測量溫度和壓力的裝置是否被校準(zhǔn)，工程師說這不是驗證產(chǎn)品質(zhì)量的，不需要校準(zhǔn)，只要壞了及時修好即可。

參考答案：不符合7.6 a）注塑機上測量溫度和壓力的裝置沒有校準(zhǔn)。

10.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝規(guī)范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于這種材料比較緊俏，包裝組就用波汶面紙進(jìn)行了包裝。

參考答案：不符合7.5.1 e)/7.5.11包裝時未執(zhí)行包裝規(guī)范要求。