問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某工廠為某國外品牌公司提供多種部件，產品圖紙及主要工藝都由該品牌公司提供.半年后，該工廠生產發(fā)展，將其中某些部件轉包另一專業(yè)工廠生產，未經該品牌公司的許可，將圖紙工藝也全部轉交給該專業(yè)工廠.
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審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產線操作規(guī)程》，但審核員在生產車間1#生產線現(xiàn)場審核時，并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經驗操作的。我在這崗位上已經干了三年了，從未出過問題?！北景咐环鲜聦崳ǎ?。
題型：單項選擇題
設計輸入包括以往類似適用的信息。
題型：判斷題
ISO9000是質量管理和質量保證標準的總代號。（）
題型：判斷題
對供方進行評價和選擇時，應考慮的主要因素是（）
題型：多項選擇題
產品類別取決于產品含有主導產品類型。
題型：判斷題
質量目標可包括滿足產品要求所需的資源過程、文件和活動。
題型：判斷題
ISO9004不是ISO9001的實施指南。
題型：判斷題
為了滿足顧客要求，應對質量體系的過程進行確認，必要時應進行再確認。
題型：判斷題
組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
題型：判斷題
外包過程可以不納入組織的質量管理體系進行控制。（）
題型：判斷題