單項選擇題第()類醫(yī)療器械,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
A.第一類
B.第二類
C.第三類
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1.單項選擇題第()類醫(yī)療器械,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
A.第一類
B.第二類
C.第三類
2.單項選擇題從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的,生產企業(yè)應當向()申請生產許可。
A.縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
B.所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
C.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門
D.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門
3.單項選擇題現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第()號),自2017年5月4日起施行。
A.國務院令第650號
B.國務院令第680號
C.國務院令第29號
D.國務院令第58號
4.單項選擇題醫(yī)療器械產品技術要求,應當與()適應。
A.規(guī)范性文件、預期用途、符合強制性標準
B.產品設計特性、預期用途、質量控制水平
C.產品設計特性、規(guī)范性文件、符合強制性標準
D.規(guī)范性文件、產品設計特性、質量控制水平
5.單項選擇題醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向()報告。
A.區(qū)藥品監(jiān)督管理局
B.市藥品監(jiān)督管理局
C.省藥品監(jiān)督管理局
D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構
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