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填空題經(jīng)營體外診斷試劑，經(jīng)營場所的面積不得少于（）平方米，倉庫面積不得少于（）平方米，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，庫容積不得少于（）平方米。從事為體外診斷試劑貯存、配送服務(wù)的企業(yè)，冷藏庫容積不少于（）立方米。

參考答案： 100；60；20；1000

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1.填空題庫房貯存醫(yī)療器械，實行分區(qū)管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用色標管理，設(shè)置待檢區(qū)為（）色，退貨區(qū)為（）色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為（）色，不合格區(qū)為（）色。

參考答案：黃；黃；綠；紅

2.填空題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。注冊證號“國械注準20143220001號”中“國”代表（），“準”代表（），“2014”代表（）“3”代表（），“22”代表（）。

參考答案：中國境內(nèi)；境內(nèi)醫(yī)療器械；首次注冊年份；第3類醫(yī)療器械；產(chǎn)品分類編碼

3.填空題醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無有效期的不得少于（）年，植入類醫(yī)療器械的記錄（）。

參考答案：2；5；永久保存

4.填空題《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期是（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當（）個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

參考答案：5；6

5.填空題中華人民共和國國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于（）起施行。

參考答案：2014年6月1日