多項(xiàng)選擇題計(jì)量基準(zhǔn)器具的使用必須具備下列條件（）。

A.經(jīng)國(guó)家鑒定合格
B.具有正常工作所需要的環(huán)境條件
C.具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員
D.具有完善的管理制度


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1.單項(xiàng)選擇題產(chǎn)品性能評(píng)估是指對(duì)體外診斷試劑（）和（）的評(píng)估。

A.準(zhǔn)確性能；靈敏性能
B.分析性能；臨床性能
C.臨床性能；準(zhǔn)確性能
D.靈敏性能；靈敏性能

2.單項(xiàng)選擇題境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的（）或者委托中國(guó)境內(nèi)的（）。

A.辦事機(jī)構(gòu)；代理機(jī)構(gòu)辦理
B.服務(wù)機(jī)構(gòu)；辦事機(jī)構(gòu)
C.售后機(jī)構(gòu)；代理機(jī)構(gòu)辦理
D.服務(wù)機(jī)構(gòu)；售后機(jī)構(gòu)

3.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得含有（）等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示。

A.“最高技術(shù)”
B.“最科學(xué)”
C.“最先進(jìn)”
D.“最佳”

4.多項(xiàng)選擇題診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)診斷試劑管理的（）。

A.法律
B.法規(guī)
C.規(guī)章
D.和所經(jīng)營(yíng)診斷試劑的知識(shí)

5.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核結(jié)論分為（）三種情況。

A.“通過(guò)考核”
B.“整改后復(fù)核”
C.“未通過(guò)考核”
D.“重新考核”