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問答題對(duì)流通蒸汽滅菌的安瓿而言，藥液生物負(fù)荷的樣品應(yīng)在何處取？無(wú)菌操作能否取消最終的流通蒸汽滅菌？（FL1）

1.問答題無(wú)菌工作服樣式及相關(guān)的更衣程序，有沒有更適合中國(guó)國(guó)情和現(xiàn)狀的，操作簡(jiǎn)單、實(shí)用性強(qiáng)的？（FL1-24）

2.問答題普通傳遞窗是否有風(fēng)速要求？設(shè)送回風(fēng)的吹淋式傳遞窗有風(fēng)速要求嗎？設(shè)計(jì)時(shí)按高級(jí)別還是低級(jí)別考慮？（FL1-30）

3.問答題潔凈區(qū)水池（包括更衣洗手）和工器具清洗池排水與下水連接前，有返水灣，這個(gè)返水灣里有水，能起到空氣阻斷的作用嗎？（TZ-51、FL-29）

所謂的返水灣即是水封，只能用以隔離來(lái)自污水管中的臭氣或其它發(fā)酵氣體，無(wú)空氣阻斷的功能。

4.問答題滅菌器（使用山東新華的設(shè)備）（器具滅菌、安瓿滅菌）的排水是否也是設(shè)有空氣阻斷？（TZ-51、FL-29）

這是新版GMP中的要求，以前的滅菌柜是否安裝，要按規(guī)范的要求去檢查。

5.問答題純化水使用回路、注射水系統(tǒng)應(yīng)采用什么方法處理，以降低系統(tǒng)的微生物污染水平？注射用水及純蒸汽系統(tǒng)往往會(huì)出現(xiàn)紅銹，企業(yè)是否有必要每年象設(shè)備初始鈍化那樣，將系統(tǒng)定期鈍化？（FL1）