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問(wèn)答題實(shí)驗(yàn)室使用的玻璃容器可否自行校準(zhǔn)？是否一定要強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)人員的資質(zhì)（指外部培訓(xùn)取得的資質(zhì)）？

由于操作比較簡(jiǎn)單，通常可由本企業(yè)有資質(zhì)的人員自行校準(zhǔn)，也可由適當(dāng)資質(zhì)的外部人員培訓(xùn)考核后，再由本企業(yè)人員校準(zhǔn)。

1.問(wèn)答題已上藥典的檢驗(yàn)方法需要驗(yàn)證嗎？

藥典的規(guī)定的檢驗(yàn)方法是成熟的方法，檢驗(yàn)方法本身不需要驗(yàn)證。要做的是操作人員的培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)，如是儀器分析，儀器要校準(zhǔn)。

2.問(wèn)答題無(wú)菌制劑的物料取樣可否改成C+A？

3.問(wèn)答題進(jìn)行哪些質(zhì)量活動(dòng)需運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？

4.問(wèn)答題純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證期間，能否向生產(chǎn)車間輸送純化水？需要做哪些保障措施？

5.問(wèn)答題URS在認(rèn)證中是否一定要，沒(méi)有做URS的需要補(bǔ)充？

URS是設(shè)計(jì)和改造的前提，已投放運(yùn)行的多年老設(shè)備，沒(méi)有必要再去寫URS。