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問答題
【簡答題】無菌制劑的物料取樣可否改成C+A？
答案：
問題還不夠明確。應(yīng)是：不可最終滅菌產(chǎn)品物料無菌檢查用樣品，能否在C+A完成？回答是否定的，因為這種條件下出現(xiàn)假陽性的概率...
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問答題
【簡答題】進行哪些質(zhì)量活動需運用質(zhì)量風(fēng)險管理？
答案：
所有活動均應(yīng)有風(fēng)險管理的思維方式。在實施質(zhì)量風(fēng)險管理時，風(fēng)險有三種不同的情況：不符合法規(guī)要求的，不允許有；風(fēng)險及后果清楚...
問答題
【簡答題】純化水系統(tǒng)再驗證期間，能否向生產(chǎn)車間輸送純化水？需要做哪些保障措施？
答案：
純化水系統(tǒng)再驗證可采用回顧性再驗證的方式，回顧性再驗證期間不影響正常使用，除非系統(tǒng)有重要變更。應(yīng)有純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控計劃...
