多項選擇題對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可作出不予注冊的決定。（）

A.申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
B.注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
C.注冊申報資料虛假的；
D.注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的。


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1.多項選擇題醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，登記事項包括以下哪些內(nèi)容（）

A.注冊人名稱和住所
B.代理人名稱和住所
C.結(jié)構(gòu)及組成
D.進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址

2.多項選擇題下列幾種情形不需進行臨床試驗是（）

A.辦理第一類醫(yī)療器械備案的；
B.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的；
C.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
D.在免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的。

3.多項選擇題申請醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗的醫(yī)療器械類別為（）

A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.不作為醫(yī)療器械管理

4.多項選擇題下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）

A.蘇揚食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1660229號
B.國械備20151519號
C.國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3461110號
D.粵穗械備20152330號

5.多項選擇題體外診斷試劑的包裝規(guī)格可包括以下哪幾項內(nèi)容（）。

A.可測試的樣本數(shù)或裝量
B.適用儀器
C.不同組分的名稱
D.貨號