單項(xiàng)選擇題改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書(shū);但特殊劑型除外,屬于特殊劑型的是()

A.片劑
B.丸劑
C.膠囊劑
D.靶向制劑
E.口服制劑


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1.單項(xiàng)選擇題新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí),申請(qǐng)人完成臨床研究后,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》,向所在哪個(gè)管理部門(mén)如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。()

A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心
D.藥品檢驗(yàn)所
E.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心

2.單項(xiàng)選擇題《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的適用范圍是()

A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心
B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物臨床前研究基地
D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門(mén)診部、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)

3.單項(xiàng)選擇題《藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于()

A.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
B.藥品生產(chǎn)申請(qǐng)
C.藥品進(jìn)口申請(qǐng)
D.藥品抽查性檢驗(yàn)
E.藥品注冊(cè)監(jiān)督管理

4.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)檢驗(yàn),包括()

A.樣品檢驗(yàn)和臨時(shí)抽檢
B.樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
C.樣品檢驗(yàn)和定期抽檢
D.生產(chǎn)檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
E.上市檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

5.單項(xiàng)選擇題改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng),由()

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后,報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理,報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批
E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查,報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批

最新試題

負(fù)責(zé)接收制備標(biāo)準(zhǔn)品原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料的部門(mén)是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

新藥申請(qǐng)是指()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

銷(xiāo)售前必須指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是指()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥物治療作用確證階段是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)是指()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

境內(nèi)分包裝從美國(guó)進(jìn)口的化學(xué)藥品,其批準(zhǔn)文號(hào)格式為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)初審和現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

負(fù)責(zé)接收新藥生產(chǎn)申請(qǐng)資料的部門(mén)是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題