A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出審核意見(jiàn)后，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理，報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理并審批
E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)形式審查，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批
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A.由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)放
B.發(fā)放新藥證書(shū)的同時(shí)，要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書(shū)，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)
E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書(shū)
A.未在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥
C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥
D.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
E.治療罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥
A.8小時(shí)內(nèi)
B.12小時(shí)內(nèi)
C.24小時(shí)內(nèi)
D.48小時(shí)內(nèi)
E.72小時(shí)內(nèi)
A.1年內(nèi)
B.2年內(nèi)
C.3年內(nèi)
D.4年內(nèi)
E.5年內(nèi)
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)
最新試題
境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)是指（）
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為（）
負(fù)責(zé)對(duì)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的部門(mén)是（）
《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為（）
新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)（）
初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是（）
臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實(shí)施（）
屬于生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)的是（）
新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)初審和現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是（）
藥物治療作用確證階段是（）