多項選擇題由省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價的情形有（）

A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識的改變的
B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的
C.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的
D.發(fā)生質(zhì)量事件的


你可能感興趣的試題

1.多項選擇題下列符合醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理規(guī)定的是（）

A.按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理
B.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案
C.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案
D.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年

2.多項選擇題醫(yī)療器械說明書和標簽不得有的內(nèi)容是（）

A.“療效最佳”、“保證治愈”
B.“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言
C.說明治愈率或者有效率
D.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦

3.多項選擇題醫(yī)療器械的作用有（）

A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解
B.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持
C.生命的支持或者維持
D.通過對來自人體的樣本進行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

4.單項選擇題關(guān)于保健食品的說法錯誤的是（）

A.國產(chǎn)保健食品批準文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號
B.進口保健食品批準文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號
C.保健食品批準證書有效期為3年
D.保健食品批準證書有效期為5年

5.單項選擇題下列不符合醫(yī)療器械不良事件管理的是（）

A.報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循可疑即報的原則
B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告
C.導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告
D.危及生命，導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷的屬于嚴重傷害