多項選擇題無菌器械的生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：（）

A.發(fā)現不合格無菌器械，不按規(guī)定報告，擅自處理的
B.對廢棄零部件、過期或廢棄的產品包裝，不按規(guī)定處理的
C.經營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的
D.使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的


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1.多項選擇題辦理無菌器械注冊申報時，提供（），依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處罰。

A.虛假證明、文件資料、樣品
B.采取其他欺騙手段騙取無菌器械產品注冊證書的
C.無合格證明的
D.從非法渠道購進無菌器械的

2.多項選擇題醫(yī)療機構不得有下列行為：（）

A.從非法渠道購進無菌器械
B.使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械
C.使用過期、已淘汰無菌器械
D.使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器械。

3.多項選擇題醫(yī)療機構使用（），視為使用無產品注冊證的產品

A.不合格無菌器械
B.不能指明不合格品供貨者的
C.不能指明不合格品生產者的

4.多項選擇題經營無菌器械不得有下列行為：（）

A.經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械
B.出租或出借《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
C.無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄
D.向城鄉(xiāng)集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿市場無菌器械交易

5.多項選擇題無菌器械的購銷記錄必須（）。

A.及時
B.真實
C.完整
D.有效