單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，應在事件發(fā)生后（）小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
A.12
B.24
C.36
D.48
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1.單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、（），并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。
A.封存
B.銷毀
C.召回
2.單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械使用后（）。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。
A.滅菌制度
B.銷毀制度
C.不良事件制度
D.使用制度
3.單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、（）、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。
A.產(chǎn)品數(shù)量
B.生產(chǎn)日期
C.商品名稱
4.單項選擇題監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合（）要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。
A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《生產(chǎn)實施細則》
5.單項選擇題留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在（）小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
A.12
B.24
C.36
D.48
最新試題
醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）
題型：多項選擇題
以下產(chǎn)品在申請注冊時，應當進行臨床試驗的是（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
題型：多項選擇題
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
題型：多項選擇題
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應包括（）
題型：多項選擇題
持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
題型：多項選擇題