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單項(xiàng)選擇題（）是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機(jī)、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準(zhǔn)則等。

A.設(shè)計(jì)
B.開發(fā)
C.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
D.開發(fā)輸出

1.單項(xiàng)選擇題（）指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

A.重要工序
B.關(guān)鍵工序
C.特殊工序
D.質(zhì)量工序

2.單項(xiàng)選擇題（）指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證的過程。

A.特殊過程
B.檢驗(yàn)過程
C.合格過程
D.驗(yàn)收過程

3.單項(xiàng)選擇題對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）的控制，并對滅菌過程進(jìn)行控制。

A.消毒
B.嚴(yán)格
C.污染
D.檢驗(yàn)

4.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到（）。

A.控制
B.安全
C.有效
D.效果

5.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

A.制定
B.編制
C.記錄
D.驗(yàn)收