持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時間，說法正確的是（）

申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）

下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）

原則上不屬于抽樣范圍的是（）

《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當包括（）

以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當進行注冊檢驗的是（）

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當（）

無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）