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填空題違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明，過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得（）以上，并處違法所得2倍以上2萬(wàn)元以下的罰款。

參考答案： 5000元

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1.填空題庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配備溫濕度測(cè)定調(diào)控設(shè)備以及符合要求的避光、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等設(shè)施，庫(kù)房?jī)?nèi)的相對(duì)濕度應(yīng)保持的（）之間。

參考答案：45%-75%

2.填空題醫(yī)療器械陰涼庫(kù)（20℃以下）的面積應(yīng)不少于（）㎡。

參考答案：20

3.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為（）年，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

參考答案：5；6

4.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)顏色設(shè)置分別為（）。

參考答案：黃、綠、紅

5.填空題根據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定》的規(guī)定，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不少于（）㎡。

參考答案：100