第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。

一類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。

滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲存在（）級潔凈室內(nèi)。

我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進(jìn)行必要驗證和確認(rèn)，并書面報告藥監(jiān)局。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級召回是指（）。