應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。

生產無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。

藥監(jiān)局經(jīng)過調查評估，認為生產企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產品而未主動召回時，應（）。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

滅菌后的無菌工作服應當儲存在（）級潔凈室內。

應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當（）。

使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。

無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。