執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)章節(jié)練習(2020.03.10)

來源：考試資料網(wǎng)

1 發(fā)現(xiàn)新的或嚴重的藥品不良反應（）

2 作出召回決定后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為（）

3 不合格藥品為（）

4 負責查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的部門是（）

5.填空題根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為（）（）（）。

參考答案：一級召回、二級召回、三級召回

6 應當依法從重處罰的是（）

7.問答題連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時間、清潔后的保留時間分別用什么指標（標準）進行驗證？

參考答案：按質量風險管理的原則來確定。未清潔的放置時間、清潔后的保留時間的驗證至少應包括一個項目“微生物”。

8 行政機關應當實現(xiàn)告知當事人要求舉證聽證權利才能做出行政處罰決定的是（）

9 應按照新藥申請程序申報的是（）

10 外用液體制劑的一個批號為（）