執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)問答題每日一練(2020.04.27)

來源：考試資料網(wǎng)

1.問答題在某藥廠項目改造中有以下兩種情況：a、一條水針生產(chǎn)線，生產(chǎn)兩種產(chǎn)品，一種是最終滅菌產(chǎn)品，一種非最終滅菌產(chǎn)品；b、廠房二層為頭孢類產(chǎn)品（固體），一層為普通固體制劑，但頭孢產(chǎn)品的外包設(shè)在一層，此二個方案可行性如何？

參考答案：GMP對此沒有詳細規(guī)定，方案A.中，將要求相差很大的產(chǎn)品放在一起生產(chǎn)，從質(zhì)量及費用這二方面看是不合理的，除非一年的產(chǎn)量特...

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2.問答題請問對原有設(shè)備作改造，需要做設(shè)計確認嗎？只做風險分析夠不夠？

參考答案：請注意，不要將風險分析與設(shè)計確認分離開來討論，因為GEP（優(yōu)良工程設(shè)計規(guī)范）中，風險管理是它三個關(guān)鍵要素的第一要素，第二...

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3.問答題小容量注射劑C級區(qū)清洗潔具是否可以使用飲用水初洗？

參考答案：為什么要飲用水洗？須知，飲用水中雜質(zhì)、微粒是很多的。洗瓶通常是三水+三氣，如設(shè)置適當?shù)倪^濾，將水套用，最后一道淋洗水，經(jīng)...

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4.問答題不同潔凈級別差壓梯度如何進行有效控制？（FL1-32）

參考答案：氣鎖的設(shè)置與貴公司的品種及生產(chǎn)布局的具體情況相關(guān)。品種不同時，所采取的方法也存在差異。可參見ISPE2009第8.3.3...

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5.問答題軋蓋操作在什么情況下可選擇C級背景下A級送風環(huán)境中進行？在什么情況下選擇D級背景下A級送風環(huán)境中進行？（FL1-13）

參考答案：先要明確產(chǎn)品的類型，是全無菌操作還是可最終滅菌的產(chǎn)品。如是前者，由企業(yè)根據(jù)實際情況來確定，沒有強制的規(guī)定。在國際上，可最...

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