試闡述生物制品批簽發(fā)的工作程序。

正確答案：凡是需要按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》向承擔批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發(fā)。承擔批簽發(fā)的藥品檢驗機構的批簽發(fā)檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目。具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗或者審核方式以及檢驗的項目由中國食品藥品檢定研究院負責組織論證后確定報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并予公告。承擔批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構應當在規(guī)定的工作時限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗或者審核工作。

你可能感興趣的試題


單項選擇題

采取欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究資格，情節(jié)嚴重的（）

A.處5萬元以上10萬元以下的罰款
B.處2萬元以上5萬元以下的罰款
C.處L萬元以上3萬元以下的罰款
D.處5000元以上2萬元以下的罰款
E.處5000元以上1萬元以下的罰款根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》：

單項選擇題

違反運輸麻醉藥品和精神藥品規(guī)定的（）

A.處5萬元以上10萬元以下的罰款
B.處2萬元以上5萬元以下的罰款
C.處L萬元以上3萬元以下的罰款
D.處5000元以上2萬元以下的罰款
E.處5000元以上1萬元以下的罰款根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》：