簡述新藥臨床研究的分期和各期研究的目的。

正確答案：臨床試驗分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學為制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性也包括為Ⅱ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性評價利益與風險關系最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

你可能感興趣的試題


單項選擇題

違反運輸麻醉藥品和精神藥品規(guī)定的（）

A.處5萬元以上10萬元以下的罰款
B.處2萬元以上5萬元以下的罰款
C.處L萬元以上3萬元以下的罰款
D.處5000元以上2萬元以下的罰款
E.處5000元以上1萬元以下的罰款根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》：

單項選擇題

第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品的（）

A.處5萬元以上10萬元以下的罰款
B.處2萬元以上5萬元以下的罰款
C.處L萬元以上3萬元以下的罰款
D.處5000元以上2萬元以下的罰款
E.處5000元以上1萬元以下的罰款根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》：