與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。

應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。

未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。

我國對醫(yī)療器械經營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

進口醫(yī)療器械產品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。

第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

應當對“三品一械”廣告內容真實性和合法性負責的是（）。