單項(xiàng)選擇題批準(zhǔn)文號為“粵械注準(zhǔn)20152640778”的醫(yī)療器械,需要取得以下哪一證照?()

A.《GSP》認(rèn)證證書
B.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》
C.《GMP》認(rèn)證證書
D.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》


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2.單項(xiàng)選擇題體外診斷試劑的命名原則,產(chǎn)品名稱可由以下幾部分組成:()。

A.被測物質(zhì)名稱、用途、方法
B.被測物質(zhì)名稱、方法、膠體金方法
C.方法、原理、用途
D.被測物質(zhì)名稱、用途、方法或原理

4.單項(xiàng)選擇題經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應(yīng)立即停止銷售,及時報告()部門。

A.所在地藥品監(jiān)督管理部門
B.國家食品藥品監(jiān)督管理部門
C.所在地食品藥品監(jiān)督管理部門
D.省級藥品監(jiān)督管理部門

5.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中()等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時變更備案。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍
B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、庫房地址
C.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍
D.企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址