單項選擇題下列關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗的描述錯誤的是（）

A.第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗
B.臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
C.申請人免費給臨床試驗機構(gòu)提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用
D.臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導原則確定


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1.單項選擇題下列關(guān)于校準品和質(zhì)控品的注冊描述正確的是（）

A.校準品、質(zhì)控品必須單獨申請注冊，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊
B.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊
C.與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按第三類產(chǎn)品進行注冊
D.多項校準品、質(zhì)控品，可按其中的任一類別進行注冊

2.單項選擇題下列屬于無源器械的是（）

A.臨床檢驗儀器設(shè)備
B.醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備
C.獨立軟件
D.醫(yī)用敷料

3.單項選擇題下列屬于有源器械的是（）

A.能量治療器械
B.重復使用外科器械
C.護理器械
D.醫(yī)用敷料

4.單項選擇題下列器械肯定屬于長期使用的是（）

A.消毒清潔器械
B.藥液輸送保存器械
C.有源器械
D.植入器械

5.單項選擇題主管醫(yī)療器械分類工作的部門是（）

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門
B.國務院衛(wèi)生行政部門
C.國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門
D.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會