單項選擇題二、三類醫(yī)療器械產品履行準產品注冊時，審查重點是（）
A.企業(yè)質量體系
B.中試產品質量
C.小試產品質量
D.產品質量標準
E.產品質量
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1.單項選擇題醫(yī)療器械產品履行試產品注冊時，審查對象主要是（）
A.樣品
B.產品
C.產品的效用
D.產品的基本要求
E.產品與樣品的差距
2.單項選擇題“醫(yī)療器械試產品注冊”時，衡量產品是否達到基本要求的具體標準是（）
A.產品的臨床試驗結果
B.產品的使用效果
C.產品的實物臨床應用效果
D.對產品實物的檢測結果
E.產品與標準的差距由產品的實物檢測來體現(xiàn)
3.單項選擇題一次性使用無菌醫(yī)療器械選購和使用注意事項包括（）
A.使用后檢查每一單包裝是否破裂
B.檢查每一單包裝是否破裂
C.使用前檢查每一單包裝是否破裂
D.使用前檢查每一外包裝是否破裂；如果破裂，必須停止使用
E.使用前檢查每一單包裝是否破裂；如果破裂，必須停止使用
4.單項選擇題對使用電源驅動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮（）
A.防電擊危險
B.電氣安全
C.防機械危險
D.細菌感染
E.生物相容性
5.單項選擇題生產醫(yī)療器械應當符合哪個部門復核的注冊產品標準（）
A.機械部
B.衛(wèi)生部
C.商業(yè)部
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
E.醫(yī)療器械產品的行業(yè)協(xié)會