單項選擇題醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處（）

A.違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款
B.違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款
C.5000以上2萬元以下的罰款
D.1萬元以上2萬元以下的罰款


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1.多項選擇題根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有（）

A.藥品生產企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品
B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回該藥品義務
C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知
D.國家及省級藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

2.多項選擇題藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當（）

A.立即停止銷售或者使用該藥品
B.立即實施藥品召回
C.通知藥品生產企業(yè)或者供貨商
D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

3.多項選擇題根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體包括（）

A.藥品生產企業(yè)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)
C.進口藥品的境外制藥廠商
D.零售連鎖藥店

4.多項選擇題以下關于藥品委托生產的條件與要求說法正確的是（）

A.應當持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書
B.委托方和受托方委托生產的活動應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求
C.委托生產藥品的雙方應當簽訂書面合同
D.在委托生產的藥品包括、標簽和說明書上，無需標明委托方企業(yè)名稱

5.多項選擇題下列哪些藥品不能委托生產（）

A.麻醉藥品
B.放射藥品
C.醫(yī)療用毒性藥品
D.中藥注射劑

6.多項選擇題下列關于藥品委托生產的規(guī)定，說法正確的是（）

A.委托方可以將部分工序進行委托加工
B.《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品
C.委托方應當取得委托生產藥品的批準文號
D.受托方應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議，有效控制生產過程，確保委托生產藥品及其生產符合注冊和《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求

7.多項選擇題根據(jù)GMP的有關規(guī)定，下面哪種情況需要重新申請GMP認證（）

A.新增生產范圍
B.新建車間
C.改建車間
D.擴建生產線

8.多項選擇題關于GMP中生產管理的要求說法正確的是（）

A.每批藥品均應當編制唯一的批號
B.除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期
C.不得以產品包裝日期作為生產日期
D.不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能

9.多項選擇題我國GMP規(guī)定，藥品生產企業(yè)的關鍵人員至少包括（）

A.企業(yè)負責人
B.生產管理負責人
C.質量受權人
D.設備管理負責人

10.多項選擇題開辦藥品生產企業(yè)，必須具備的條件包括（）

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人
B.具有保證藥品質量的規(guī)章制度
C.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境
D.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備