A.指獲準上市的所有醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件
B.指經過檢測檢驗的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件
C.指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件
D.指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在異常使用時，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件
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A.2015年10月1日
B.2014年6月1日
C.2014年12月12日
D.2015年6月1日
A.質量負責人
B.企業(yè)負責人或質量負責人
C.法定代表人或質量負責人
D.法定代表人或者企業(yè)負責人
A.5萬至10萬10年
B.3萬至5萬5年
C.5萬至10萬3年
D.5萬至10萬5年
A.2
B.3
C.4
D.5
A.冀械注準20152400170
B.國械備20180870號
C.國食藥監(jiān)械（進）字2013第3403181號
D.滬械注準20152570299
最新試題
可免除報告的不良事件是（）。
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。
無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產品的操作人員的體檢要求為（）。
二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
生產無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。
藥監(jiān)局經過調查評估，認為生產企業(yè)應召回存在缺陷的醫(yī)療器械產品而未主動召回時，應（）。
應遵循“瀕臨事件”原則上報的醫(yī)療器械不良事件是（）。
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
生產企業(yè)連續(xù)停產（）且無同類產品在產的，重新生產時，應進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
應當對“三品一械”廣告內容真實性和合法性負責的是（）。